Ротација шрафова, постоје две породице екструдера са два пужа, избор материјала је критичан у развоју успешног производа…
Ротација шрафова ствара дистрибутивно и дисперзивно мешање.Дистрибутивно мешање максимизира поделу и рекомбинацију материјала док минимизира унос енергије мешањем са ниским екстензионалним и планарним смицањем.Ово једнолично меша материјале, али не смањује значајно величину честица распршеног материјала и даје минималну термичку и смичну деградацију осетљивих материјала.
Дисперзивно мешање примењује екстензивна и планарна поља смицања да би се распршени материјали разбили на мању величину, идеално користећи енергију на или мало изнад нивоа прага потребног за њихово разбијање.
Употреба различитих елемената за мешање омогућава екструдеру са двоструким пужом да изврши и смањење величине честица и мешање тако да се АПИ могу уградити у полимер у диспергованом облику или, ако је растворљивост АПИ-ја у полимеру довољно висока, у раствореном облику.Пошто се екструдат брзо хлади при изласку из екструдера, било који АПИ који је растворен у полимеру на температури мешања можда неће моћи да рекристализује при хлађењу, што доводи до презасићених чврстих раствора.У таквим случајевима стабилност производа мора бити пажљиво праћена јер је могућа рекристализација АПИ-ја у дугим временским размацима, посебно на повишеним температурама складиштења и високим оптерећењима АПИ-ја, што може утицати на рок трајања коначног производа.
Постоје две породице екструдера са двоструким пужом: екструдери са двоструким пужом велике брзине (ХСЕИ), који се првенствено користе за мешање, реактивну обраду и/или уклањање испарења, и екструдери са двоструким пужом ниске брзине касне фузије (ЛСЛФ), дизајниран за мешање при малом смицању и пумпање при уједначеним притисцима.Вијци могу бити коротирајући (самобришући) или супротно ротирајући (календарски размак), при чему је већина екструдера који се користе за мешање коротирајућа.
За обликовање екструдата до жељеног профила користе се различите врсте излазних матрица.Ове матрице обухватају матрице за листове и филмове које се користе у апликацијама за трансдермалне филмове, матрице које се користе за медицинске цеви и неке уређаје за елуирање лекова, калупе за обликовање које се користе у калуповању дувањем и матрице за коекструзију које се користе у дизајну уређаја за резервоаре.У процесу завршне обраде такође се користе различите додатне помоћне компоненте, укључујући водена купатила и ваздушне ножеве за хлађење, транспортне траке за померање екструдираног производа од калупа до краја линије, секаче за сечење екструдата у цеви или шипке, и шпулери за сакупљање екструдата.Пелетизатори се користе за сечење екструдата на мање комаде за директно пуњење капсула иу случају неких уређаја за бризгање за формирање финалног производа.
Као и код сваког облика дозе, избор материјала је критичан у развоју успешног производа.За већину примена, полимер треба да буде термопластичан, стабилан на температурама које се користе у процесу и хемијски компатибилан са АПИ током екструзије.За чврсте оралне дозне облике, полимери растворљиви у води се обично бирају између полимера који се већ користе у фармацеутским производима као што су поли(етилен гликол) и поли(винилпиролидинон).Са повећаним интересовањем за коришћење ХМЕ за фармацеутске производе, главни добављачи полимера такође почињу да нуде полимере посебно дизајниране за фармацеутску примену.За уређаје који елуирају лекове, полимери су генерално нерастворни у води, а већина производа у развоју користи или кополимере етилен винил ацетата (ЕВА) или полиуретане.
ХМЕ омогућава мешање АПИ-ја са полимером под минималним смичним и термичким напрезањима, а самим тим и стварањем минималних деградатора АПИ-ја везаних за процес.Антиоксиданси су често укључени у формулацију, а кратко време задржавања у бурету (обично неколико минута) такође помаже да се минимизира термичка деградација, посебно у поређењу са шаржним мешањем и другим процесима мешања.
Једна стратегија за контролу кинетике елуирања лека из уређаја као што су интравагинални прстенови укључује проширење једноставне технике екструзије.Истовремена екструзија ланца језгра напуњеног леком са полимерним омотачем који контролише ослобађање и који инкапсулира језгро у једном процесу коекструзије производи двослојни ланац језгро-плашт.Посебно дизајнирану екструзиону главу напајају два окомита екструдера – један снабдева састав језгра, а други материјал омотача.Прамен језгро-плашт је исечен, а крајеви повезани да би се направио коначни уређај.
ХМЕ обезбеђује произвођачима медицинских уређаја, оралних дозних облика за растварање и уређаја за елуирање лекова са опцијом процеса која максимизира мешање АПИ-ја са полимером, док минимизира деградацију АПИ-ја, па чак и отвара врата производима који се не могу припремити на други начин.
Време објаве: 01.08.2017