Др БП ван дер Вал, Мерит Медицал Цоатингс и Цхарлес Фиелдс, Вхитфорд Цорпоратион, расправљају о употреби ПТФЕ премаза у интраваскуларним медицинским уређајима.
Било је много дискусија о ПТФЕ премазима на тржишту васкуларних медицинских уређаја.У новембру 2015. ФДА је издала безбедносну комуникацију која се позива на ефекте раслојавања премаза на интраваскуларне уређаје након неколико пријављених случајева.Дуги низ година, ПТФЕ премази су били тихи партнер, смањујући трење сваки дан у процедурама катетеризације.Постали су свеприсутна, робна завршна обрада на стандардним компонентама катетера.
Континуирани регулаторни притисак у хемијској индустрији увек тера промене.Читаоци се могу сетити да је ПФОА (перфлуорооктанска киселина) регулисана из тока производње флуорополимера.Ова промена је утицала и на перформансе премаза и на захтеве примене.Ово није нова појава.Произвођачи премаза су стално приморани да се баве функционалним променама сировина укључујући раствараче, пигменте и смоле.Ово се не уклапа добро са тржиштем медицинских уређаја.Иако индустрија медицинских уређаја има процесе за решавање материјалних промена, то је дуготрајан и често скуп подухват за имплементацију.Чини се да се ове промене повећавају како глобални захтеви за зеленијим и сигурнијим производима постају озбиљнији покретач.Тренутне сировине које се процењују укључују хром 6 (хексавалентни хром) и НМП (Н-метил-2-пиролидон).Ово су кључни материјали у производњи многих флуорополимерних (ПТФЕ) премаза који се користе на компонентама катетера.Произвођачи васкуларних медицинских уређаја ће морати да се припреме да прилагоде ове промене премаза како би осигурали да процеси премаза испуњавају њихове захтеве крајње употребе.
Мерит Медицал Цоатингс, чија се фабрика за премазивање жице налази у Венлоу, Холандија, предузима проактиван приступ решавању регулаторних притисака који се стављају на индустрију флуорополимера.Др БП ван дер Вал, виши инжењер, рекао је: „Примена (ПТФЕ) премаза на медицинске жице захтева велику стручност.Мала величина и флексибилност многих медицинских уређаја чине процес премазивања изазовним и потпуно другачијим од процеса облагања равних и чврстих подлога као што је посуђе.Значајно нижи топлотни капацитет за подлоге као што су жице захтевају потпуно другачије време обраде и температуру.
Постоје два различита приступа наношењу премаза: претходни премаз и накнадни премаз.У процесу претходног премаза, премаз се наноси на подлогу пре монтаже.Уопштено, процес претходног премаза се користи за обраду великог обима за коју супстрат омогућава обраду од колута до колута.Претходно премазивање је континуирани процес који омогућава велике брзине наношења премаза и врло конзистентан резултат премаза за пун колут материјала.За жице водиче, ово значи да се премаз наноси на жицу у процесу од колута до намотаја пре намотавања.Премаз стога мора да издржи све силе које се користе у процесу монтаже.На пример, премаз не би требало да се одваја од жице током намотавања.Ово захтева много од премаза због великих сила које се примењују на жицу и резултирајуће деформације.Параметри као што је дебљина премаза су критични да премаз буде флексибилан и довољно јак.
У накнадном премазивању, процеси састављања жице катетера су већ завршени.Накнадно наношење је серијски процес и бира се ако супстрат не дозвољава обраду од колута до рола, као што је жица са уземљеним врхом.Накнадно наношење такође даје већу флексибилност да се премазује само део подлоге.Маскирањем дела подлоге на површини се могу оставити траке маркера.Следећи суви филм не мора да издржи велике механичке силе намотавања и других процеса производње жице.Ово не чини наношење премаза мање захтевним.У процесу претходног наношења премаза, дошло би до пада адхезије премаза током процеса монтаже.Са процесом накнадног наношења премаза, вероватно ће доћи до отказивања адхезије премаза током контакта са пацијентом ако се не открије током КА-инспекције.Ово може бити опасна ситуација која поставља веома озбиљне захтеве за процесе наношења премаза.
За флуорополимерне премазе, својства нелепљивања и добра адхезија на подлогу су у супротности.Поред тога, медицинске жице су обично направљене од разумно инертних метала, као што су нерђајући челик 304 и нитинол, што додатно компликује процесе загревања и претходног третмана.Често се користе вишеслојни премази да би се постигла добра адхезија на подлогу помоћу везивног слоја и горњег премаза богатог флуорополимерима.Наравно, ово чини процес наношења премаза сложенијим јер се мора нанети више слојева.Било је много нових развоја премаза у којима су развијени једнослојни системи који дају исти ефекат: добро пријањање на подлогу и завршни премаз богат флуорополимерима.Процес премазивања, међутим, у великој мери утиче на ефикасност овог процеса самостратификације.
Време објаве: 01.07.2017